关于加强新兽药管理的通知

（湘农业〔1996〕牧字第287号）

各地、州、市、县（市）畜牧局（站）、科委（科技局）：

近年来，我省兽药事业发展较快，不仅产量大幅度上升，而且新的品种不断涌现，给兽药行业带来了勃勃生机。但是，由于管理滞后，一些未经审批的新品种以“中试产品”、“试验推广”、“科研新产品”等名义流入市场，有的已经给广大用户造成了难以挽回的经济损失。同时，有部分新产品被假冒和仿制，致使研制者和用户的合法权益受到侵害。

为了扭转我省新兽药管理的混乱局面, 确保使用兽药安全有效,维护用户、研制者和生产者的合法权益，根据国务院发布的《兽药管理条例》、农业部发布的《新兽药及兽药新制剂管理办法》的规定，特作如下通知（节录）：

一、兽药是一类防治动物疾病，并间接影响人体健康的特殊商品,必须从严实行许可证管理制度和批准文号管理制度。未取得《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》者，不得生产、销售兽药产品;未取得兽药生产批准文号的兽药产品,不准生产、销售和使用。

二、“县以上农牧行政管理机关主管所辖地区的兽药管理工作”。畜牧主管部门，是农牧行政管理机关主管兽药管理工作的职能部门。省畜牧局按规定负责组织全省兽药管理工作，行使对兽药生产、销售、进口、广告和省管新兽品药种的审批职能。

三、严格遵守新兽药的审批程序。新兽药的研制工作，须按规定进行。特殊毒性试验和第一、二、三类新兽药的临床试验，须由农业部认可的单位承担；第四、五类新兽药的临床验证试验，须由省畜牧局委托的单位承担。

研制工作结束以后，须按规定整理材料，向省畜牧局申请《新兽药证书》。第一、二、三类新兽药，由省畜牧局转报农业部畜牧兽医司受理；第四、五类新兽药，直接由省畜牧局受理。

经农业部畜牧兽医司或省畜牧局（以下统称审批机关）初审符合规定的，交中国兽药监察所或省兽药监察所进行质量复核试验和修订质量标准。

经质量复核试验合格的，由审批机关组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。研制者持《新兽药证书》（副本）向科技管理部门申报科研成果或者生产企业转让技术。无《新兽药证书》的，科技管理部门不予认定为科研成果，研制单位不准进行技术转让。

四、获得《新兽药证书》的新兽药，须经审批机关批准，并发给兽药生产批准文号，方可进行生产、销售和推广使用。否则，按假兽药进行查处。

尚未取得《新兽药证书》的新兽药，须报经省畜牧局批准，方可进行区域试验和扩大区域试验。

五、获得《新兽药证书》的第一、二、三类新兽药，按规定实行生产期保护；第四、五类新兽药，实行两年生产保护期。即从发布兽药生产批准文号之日起，两年内不得重复进行技术转让和重复审批生产厂家。

六、切实加强兽药市场监督，严厉打击制售假冒新兽药的违法行为。

一九九六年十二月十四日